Zgrzewarki MELAG dla praktyki lekarskiej i kliniki

Aby przyrządy były bezpiecznie przechowywane do następnego zastosowania u pacjenta, konieczne jest ich zapakowanie w sposób sterylny i zabezpieczony przed kontaminacją. Aby skontrolować solidność i wynikającą z niej bezpieczeństwo zgrzewów w opakowaniach, oferowane są testy cykliczne, np. test wytrzymałości zgrzewu. Takie testy powinny być przeprowadzane w cyklach czasowych, po określeniu przez urzędy regionalne.

W zakresie szpitalnym oprócz tego od wielu lat stosowane są zgrzewarki, które przy każdym procesie zgrzewania wykonują i dokumentują automatyczną kontrolę trzech parametrów procesowych: temperatury, ciśnienia docisku i czasu zgrzewania. Stosowanie takich walidowanych urządzeń obecnie nie jest określone ustawowo dla gabinetów lekarskich, ale jest wymagane regionalnie w różny sposób przy inspekcjach praktycznych. Jeśli jednak w praktyce lekarskiej lub stomatologicznej występuje konieczność zakupu nowej zgrzewarki, rekomendowane jest uwzględnienie zgrzewarki walidowanej. Zapewnia ona powtarzalne bezpieczeństwo dzięki ciągłemu monitorowaniu i dokumentacji parametrów procesowych.

Zgrzewarki MELAG MELAseal Pro i MELAseal 200 mają wymagane zgodnie z EN ISO 11607-2 monitorowanie parametrów procesowych i przyłącza dokumentacji do generowania protokołów zgrzewania.

W dyrektywie 93/42/EOG definiowane są wymogi dla wyrobów medycznych. Zgodnie z artykułem 1 jest to wyrób medyczny, jeśli stosowany jest punkt 2 z 93/42/EOG.

Ani w punkcie 2a, w którym opisane są produkty, które są przeznaczone do zastosowania w lub na ludzkim organizmie, ani w punkcie 2b dotyczącym akcesoriów wyrobu medycznego nie ma opisu zgrzewarki i jej zastosowania. Także aneks IX Kryteria klasyfikacji nie obejmuje definicji opisującej zgrzewarkę jako wyrób medyczny.

Tym samym zgrzewarki nie zaliczają się do klasy wyrobów medycznych. Ze względów bezpieczeństwa firma MELAG przy projektowaniu i produkcji zgrzewarek opiera się jednak na dyrektywie 93/42/EOG.

W Polsce Ogólne Wytyczne z 2017 roku proponują system punktowy, który określa czas przechowywania wyrobów po sterylizacji (punkty 7.2, 7.3). Wyznaczanie terminu ważności jest ustalany na podstawie rodzaju opakowania i sposobu pakowania, typu zamknięcia, zaleceń wytwórcy opakowania, rodzaju opakowania ochronnego, warunków przechowywania oraz warunków transportu.

Wybrane przykłady (z Ogólnych Wytycznych z 2017 roku, punkt 7.3):

1. Rodzaj opakowania sterylizacyjnego

   • opakowanie papierowo-foliowe: 80 punktów
   • kontener / pojemnik sterylizacyjny wraz z wewnętrznym opakowaniem pierwotnym: 210 punktów

2. Druga warstwa opakowania sterylizacyjnego (traktowana jako opakowanie pierwotne)

   • opakowanie papierowo-foliowe: 100 punktów
   • papier krepowany: 60 punktów

3. Dodatkowe zabezpieczenie

   • zamknięty pojemnik, pudło: 250 punktów
   • okrycie przeciwkurzowe: 250 punktów
   • torebka ochronna zamknięta: 400 punktów
   • torebka papierowa: 80 punktów

4. Miejsce bezpośredniego przechowania

   • zamknięta szafa, szuflada: 100 punktów
   • otwarty regał lub wózek: 0 punktów

5. Lokalizacja miejsca

   • pokój zabiegowy: 50 punktów
   • korytarz szpitalny: 0 punktów
   • magazyn sterylny na oddziale: 250 punktów

Dopuszczalny czas przechowania powstaje według podsumowania całkowitej liczby punktów. Według tego systemu można przechowywać wysterylizowane opakowania przez:

2 miesiące, jeżeli całkowita liczba punktów wynosi 101-200;
3 miesiące, jeżeli całkowita liczba punktów wynosi 201-300;
6 miesięcy, jeżeli całkowita liczba punktów wynosi 301-400.

Na ogół czas przechowania w gabinetach stomatologicznych wynosi 3 miesiące: opakowanie papierowo-foliowe (80 punktów), przechowywane w szufladzie (100 punktów) w pokoju zabiegowym (50 punktów) generuje 230 punktów i tym ważność wsadu równą 3 miesięcy.

W Niemczech transport, komisjonowanie i przechowywanie sterylnych wyrobów medycznych, włącznie z wymaganymi do tego procesami pakowania i znakowania, są uregulowane w normie DIN 58953 8:2010. Według punktu 7.2 utrata sterylności zależy mniej od okresu przechowywania, a bardziej od czynników zewnętrznych podczas przechowywania, transportu i zastosowania. Odpowiedni okres przechowywania dla praktyki i kliniki z tego względu nie może zostać ogólnie ustalony.

Rekomendacja niemiecka dotycząca czasu przechowywania wyrobów medycznych jest następująca: opakowania papierowe i przezroczyste według DIN EN 868-5 lub inne równowartościowe opakowania mogą być przechowywane w ramach zabezpieczonego przechowywania (w szufladach, szafach) przez 6 miesięcy. Czas przechowywania narzędzi nie może jednak przekraczać ustalonej indywidualnie daty przydatności.

W Niemczech systemy opakowań (połączenie systemu bariery sterylnej i opakowania ochronnego) mogą być przechowywane przez 5 lat, o ile nie jest określony inny termin przydatności przez producenta. Niezapakowane narzędzia powinny być stosowane w ciągu 24 do 48 godzin.

Dla przechowywania sterylnych wyrobów medycznych obowiązuje zasada, że pomieszczenia muszą być suche, ciemne, chłodne i łatwe do czyszczenia. Dodatkowo nie mogą one być dostępne do ogólnego ruchu. Tym samym rekomendowane jest zabezpieczone przechowywanie narzędzi w pomieszczeniach i szafach klasy pomieszczeń II według DIN 1946-4:2008-12.

Wraz z MELAfol otrzymuje się idealnie dopasowane do zgrzewarek MELAG przezroczyste opakowanie papierowo-foliowe według EN 868-5, jako rolka lub jako woreczek, w wielu wielkościach. MELAfol są odporne na rozerwanie, szczelne pod względem zarazków i wygodne do otwierania. Nasze produkty MELAfol do bezpiecznego przechowywania narzędzi po sterylizacji i zwolnieniu.